制药用水分类及水质标准是什么
发布时间：2015-05-04 16:15:01作者：上海轩仪仪器来源：http:///点击：1002
制药用水分类及水质标准是什么
水是药物生产中用量*大，使用*广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保*药品质量的关键因素中的一个，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准。是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。今天，让我们来看看制药用水分类及水质标准是什么。
一：制药用水分类
制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按照2000中国药典所收载的制药用水中又另列“杀*注射用水”(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)：
1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合*标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制 。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭*注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭*注射用水用于灭*粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
1)饮用水：应符合中华人民共和国*标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。
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