制药纯化水系统的安装维修保养与清洁
发布时间：2015-05-05 15:08:02作者：上海轩仪仪器来源：http:///点击：1075
制药纯化水系统的安装维修保养与清洁
设备的安装设备的安装应遵循以下原则：
1、联动线和双扉式灭*器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保*洁净级别高的区域不受影响。
2、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无*区的传送装置则必须分段传送。
3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接。
4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过70dB。
5、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开*用。
设备清洗
设备的维修与保养
必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括：
1 清洁与维修设备的负责人、实施人。
2 清洁与保养的时间安排表。
3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保*维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
4 除去前批工作标志。
5 防止已清洁设备被污染的方法。
6 检查设备清洁程度后使用的制度。
设备的清洗规程应遵循以下原则：
1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
2、明确关键设备的清洗验证方法。
3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
4、无*设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭*，并标明灭*日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭*的设备应在三天内使用。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭*。
6、同一设备连续加工同一无*产品时，每批之间要清洗灭*;同一设备加工同一非灭*产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
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