在大多数情况下，在做Franz透皮扩散试验时，一般选择动物皮肤，例如小猪皮、小鼠皮等，但是动物皮的来源、处理费时费力，保存也不便，给试验带来了一些不便。

   Strat-M® Membrane的出现给我们带来了福音。

   Strat-M® Membrane人工皮肤膜是一种合成的非动物模型，用于透皮扩散测试，可预测物质在人体皮肤中的扩散，没有批次之间的差异、安全性和储存限制。
   

Strat-M™Membrane 合成透皮扩散测试模型——*为性能而设计

   我们已经将预测性能设计到Strat-M™膜的结构和化学中。与人体皮肤相似，Strat-M™膜具有多层具有不同扩散性的层。Strat-M™是由两层聚醚砜（PES，更耐扩散）附着在一层聚烯烃（更开放和扩散）上构成的。这些聚合物层形成多孔结构，在孔尺寸和扩散性方面具有穿过膜的梯度。多孔结构浸渍有合成脂质的*有混合物，赋予合成膜额外的皮肤样特性。如图1所示.

与人体皮肤的强烈相关性

我们观察到14种分子量范围为162至425，log P值（代表相对亲脂性）为-0.131至6.9的测试化合物通过人体皮肤（刃厚尸体皮肤）和Strat-M™膜时流量几乎相等。这些数据表明Strat-M™膜具有广泛的化学相容性，是筛选具有不同生理化学性质的化合物的合适模型。

STRAT-M™膜与人体皮肤的相关因子

图2.通过人体皮肤与通过Strat-M™膜的流动比较。数据点是通过Strat-M TM和人尸体皮肤在8小时测量的各种化合物的累积流量的平均值的比率。实线表示理想的1：1相关性。 N = 14

多种化合物，同样高性能

以下是我们测试的14种化合物中几种的详细扩散数据。 Octocrylene是许多防晒剂中缓慢扩散的活性成分，通过Strat-M™膜和人体皮肤显示低水平的流动。对于乙酰水杨酸acetylsalicylic acid（阿司匹林，一种镇痛剂），通过人体皮肤和Strat-M™膜测量高流量;然而，通过猪皮肤的流动性较低，表明Strat-M™膜比动物皮肤模型更适合人类皮肤。后，我们展示了双氯芬酸（一种局部镇痛药）的数据，其通过Strat-M™膜的扩散显示出与人体皮肤的良好相关性;然而，两批人体皮肤测试显示出高度的变异性。因此，Strat-M™膜的批次间一致性在这种情况下是一个优势。

奥克立林

图3a。 Octocrylene扩散。在Franz扩散池装置（0.635cm 2）中Strat-M TM膜与人尸体皮肤一起测试。每个测试模型使用三个Franz细胞。 每个细胞的供体室装有500μL的奥克立林乳液（3.5％）。 数据表示每个测试点的平均累积流量。

图3b。乙酰水杨酸扩散。在Franz扩散池装置（0.635cm 2）上测量乙酰水杨酸通过Strat-M TM膜的扩散速率。使用六个Franz细胞。每个细胞的供体室装载500μL饱和乙酰水杨酸溶液。将扩散性能与通过人尸体和猪皮肤的8小时累积扩散的公布值进行比较。

数据表示每个测试点的平均累积流量。

来源 - 人类尸体皮肤：国际药剂学杂志，2006年，第310卷，

第31-36页; Porcine Skin：International Journal of Pharmaceutics，1999，vol 181，pg 255-263

图3c。双氯芬酸扩散。在Franz扩散池装置（0.635cm 2）中测试Strat-M TM膜和两批人尸体皮肤。三个Franz细胞用于Strat-M™膜和每批皮肤。每个细胞的供体室装载500μL饱和双氯芬酸溶液。数据表示每个测试点的平均累积流量。

Strat-M™Membrane 的优点：

扩散率的准确度：无论您是安全测试缓慢扩散的防晒活性物质，还是优化快速扩散的NSAID配方以缓解疼痛，Strat-M™膜都能提供产生有意义数据的多功能性。

配方开发：Strat-M™膜在增强剂存在下表现出不同的渗透性，因此适合在配方优化过程中使用。

 Strat-M™膜与常见配方形式兼容：

•解决方案     •贴剂

•奶油         •泡沫

•凝胶         •乳液

低可变性，可重复数据：使用基于皮肤的模型，每次有大量皮肤到达实验室时，您需要重复测试。相比之下，Strat-M™膜是一种高度一致的工程材料，使您能够将今天的扩散数据与下周或下个月产生的数据进行比较。

广泛的兼容性：人体皮肤和Strat-M™膜之间的相互作用，扩散速率变化超过四个数量级。对通常用于透皮递送的几种制剂类型进行透皮扩散测试。每种制剂使用六个Franz细胞 - 三个使用Strat-M TM膜，三个使用人尸体皮肤。供体室装有500μL制剂。每小时收集样品并通过HPLC分析

增强灵敏度：丙二醇中的咖啡因溶液在配方中添加渗透增强剂（油酸）时，通过人体皮肤和Strat-M™膜的扩散显示出类似的相似增加LOT-TO-LOT VARIABILITY

通过Strat-M™膜测量的咖啡因溶液的流速（左）显示出比通过人尸体皮肤更高的批次间一致性（右）。测量不同批次的Strat-M™膜和8个不同批次的人尸体皮肤的通量率。扩散试验在具有500μL饱和咖啡因溶液的Franz池中进行。数据表示每批膜或皮肤的四个样品的平均8小时累积流量值.Strat-M TM膜的平均流量为304.0μg/ cm 2，CV = 8％。人尸体皮肤的平均流量为168.8μg/ cm2，CV = 72％。本研究中使用的Strat-M™膜是预先验证的材料。

实验便利性：

•Strat-M™耐储存，无需存储注意事项。

•Strat-M™膜为预切圆片单独包装，以简化Franz池的设置。 Strat-M™膜片有两种尺寸，可容纳大多数Franz扩散池尺寸：25 mm（4.9 cm2）和47 mm（17.3 cm2）。

•与皮肤不同，Strat-M™膜在使用前无需水合。只需从袋中取出Strat-M™膜并装入Franz扩散池即可。

如需要更多 Strat-M® Membrane资料，请联系上海轩仪李小姐13917786334